一、方案概述
本方案面向制药企业注射剂车间 QC 实验室、药检机构及输液器具生产企业，围绕注射液、无菌粉末及药包材中不溶性微粒的含量与粒径分布检测需求，配置光阻法微粒检测仪与微粒分析仪双机方案，覆盖日常放行检验与复核检测。
二、检测需求分析
不溶性微粒是注射剂的关键安全性指标，须按《中国药典》通则 0903 规定的方法与限度逐批检验；
检测需覆盖无色、有色样品以及无电解质检品，对光学系统与取样系统均有较高要求；
大容量注射液（大输液）与小容量注射液（小针剂）的测试程序与结果换算方式不同，仪器需内置专用程序；
QC 实验室通常需要主检设备与备用/复核设备并行，以保证检验任务连续性与结果可靠性；
检验数据需可存储、可追溯并支持计算机化系统管理，以满足 GMP 数据完整性要求。
三、检测依据标准
| 序号 | 标准编号 | 标准名称 |
|---|---|---|
| 1 | 《中国药典》2020 版 / 2025 版 四部 通则 0903 | 不溶性微粒检查法 |
| 2 | 《中国药典》四部 通则 0903 第一法 | 光阻法 |
| 3 | GB 8368-2018 | 一次性使用输液器 重力输液式（微粒污染） |
| 4 | GB 19335-2003 | 一次性使用血路产品（微粒污染） |
| 5 | USP<788>/ EP 2.9.19 | Particulate Matter in Injections |
| 6 | 《药品生产质量管理规范（2010 年修订）》附录 | 计算机化系统与确认与验证 |
四、检测项目与仪器配置
| 序号 | 对应检测项目 | 推荐仪器 | 型号 | 主要技术参数 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 注射液与无菌粉末不溶性微粒主检 | 全自动微粒检测仪 | HM-08S | 满足《中国药典》要求，可直接检测注射液、无菌粉、输液器具及药包材的不溶性微粒含量及大小；采用高性能进口激光光源及补偿电路，保证无色、有色样品测试精度，可对无电解质检品直接检测；进口高压注射泵取样系统，取样体积范围 0.1-1000mL，取样精度 <±0.5%；进样狭缝及管路采用进口 316l=""> |
| 2 | 批量样品复核检测与备用检验 | 微粒分析仪 | HM-06 | 满足《中国药典》要求，可直接检测注射液、无菌粉、输液器具及药包材的不溶性微粒含量及大小；高性能进口激光光源及补偿电路；进口高压注射泵取样系统，最小进样体积 ≥0.1mL 任意体积；通道设置 ≥5μm、≥8μm、≥10μm、≥12μm、≥25μm、≥100μm，药典标准专用通道 ≥10μm、≥25μm；计数范围 0~9999999 粒，准确度规定值 ±5% 以内，通道分辨率 ≥95%（≥10μm 通道）；三级密码权限管理；配有样品名称输入与自动存储功能，数据可自动传输至计算机 |
五、检测作业流程
| 步骤 | 作业环节 | 作业内容说明 |
|---|---|---|
| 第 1 步 | 样品准备 | 按《中国药典》通则 0903 规定，将供试品在洁净环境下处理，大容量注射剂与无菌粉末按标准规定方式制备供试液；小容量注射剂按仪器专用程序设定进样体积。 |
| 第 2 步 | 环境与仪器确认 | 确认检测环境洁净度、仪器状态与校准有效性；开机自检并确认激光光源、注射泵与搅拌系统工作正常。 |
| 第 3 步 | 系统适用性试验 | 使用标准微粒计数液进行系统适用性试验，确认计数准确度与 RSD 符合规定后开始正式测试。 |
| 第 4 步 | 样品测试 | 于 HM-08S 按药典标准大输液测试程序或小针剂专用程序完成取样与计数，仪器自动给出 ≥10μm 与 ≥25μm 通道的微粒数及换算后容器微粒数。 |
| 第 5 步 | 结果判定 | 将测定结果与《中国药典》规定的限度（大容量注射剂与无菌粉末等分别执行相应限度）比对，判定是否合格。 |
| 第 6 步 | 复核与数据归档 | 对临界或异常结果使用 HM-06 进行复核检测；测试数据按 GMP 要求存储、审核并归档，审计追踪记录完整可用。 |
六、仪器配置清单及成本报价
下表所列价格为本方案配套仪器的单台标准配置报价，价格有效期自本方案出具之日起 30 日内。
| 序号 | 仪器名称 | 型号 | 数量（台） | 单价（元） | 小计（元） |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 全自动微粒检测仪 | HM-08S | 1 | 62,000 | 62,000 |
| 2 | 微粒分析仪 | HM-06 | 1 | 42,000 | 42,000 |
| 合计 | 2 | — | 104,000 |
七、报价汇总与商务说明
| 项目 | 金额（元） | 说明 |
|---|---|---|
| 仪器设备合计 | 104,000 | 共 2 台（套），明细见第六章 |
| 运输、安装与调试 | 包含 | 免费送货至用户指定地点并完成安装调试 |
| 操作培训 | 包含 | 免费提供现场操作培训与检测方法指导 |
| 质保服务 | 包含 | 整机质保 12 个月，终身技术支持 |
| 方案报价总额 | 104,000 | 人民币大写：壹拾万肆仟元整 |
说明：1）上表报价不含实验室水、电、气改造及台柜等基础装修费用；2）选配附件、专用耗材及仪器计量检定费用按实际需求另行报价；3）实际成交价格可根据配置组合、采购数量与付款方式协商确定。
综上，本方案采用光阻法主检加分析仪复核的双机配置，共 10.4 万元，按《中国药典》通则 0903 完成注射液、无菌粉末与药包材的不溶性微粒检测。主备并行既保证放行检验连续性，也为结果复核留出通道，配合审计追踪功能满足 GMP 数据完整性要求。
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2026-09-29
