一、方案概述
本方案面向药包材生产企业、一次性输液器与血路产品制造企业及药检机构的检测实验室，针对药包材微粒含量、精密过滤器滤除率、输液器具微粒污染以及麻醉包微粒含量等专项检测需求，配置多通道微粒分析仪组合方案。
二、检测需求分析
药包材（输液瓶、胶塞、组合盖等）的微粒含量直接影响制剂质量，是药包材相容性研究的重要内容；
输液器具需按 GB 8368-2005、GB 8368-2018 规定完成微粒污染检测，专用通道设置（25-50μm、51-100μm、>100μm）为强制要求；
精密过滤器的滤除率检测需要 20μm 专用通道与配套测试程序；
麻醉包、一次性血路产品等特殊器械按 GB 19335 等标准有专门的微粒污染检测要求；
检测批量大、通道需求多，需配置多通道设备以提高单次检测的信息量与效率。
三、检测依据标准
| 序号 | 标准编号 | 标准名称 |
|---|---|---|
| 1 | GB 8368-2005 / GB 8368-2018 | 一次性使用输液器 重力输液式 |
| 2 | GB 19335-2003 | 一次性使用血路产品 通用技术条件 |
| 3 | 《中国药典》四部 通则 0903 | 不溶性微粒检查法 |
| 4 | YBB 系列标准 | 药包材标准（微粒含量要求） |
| 5 | USP<788> | Particulate Matter in Injections |
四、检测项目与仪器配置
| 序号 | 对应检测项目 | 推荐仪器 | 型号 | 主要技术参数 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 药包材、滤除率与输液器具微粒检测 | 不溶性微粒分析仪 | HM-16AS | 满足《中国药典》要求，可直接检测注射液、无菌粉、输液器具及滤除率的微粒含量及大小，符合 GB 8368-2005 及 GB 8368-2018 标准；通道设置 ≥2μm、≥3μm、≥4μm、≥5μm、≥6μm、≥8μm、≥10μm、≥12μm、≥15μm、≥18μm、≥20μm、≥22μm、≥25μm、≥50μm、≥75μm、≥100μm；药典标准及药包材测试专用通道 ≥5μm、≥10μm、≥25μm；滤除率测试 20μm；输液器具测试专用通道 25-50μm、51-100μm、>100μm；另设自定义测试通道 2 组（每组可设 6 个通道） |
| 2 | 麻醉包、血路产品与过滤器专项检测 | 多通道微粒检测仪 | HM-16B | 满足《中国药典》要求，可直接检测注射液、无菌粉、麻醉包、输液器具及一次性血路等产品的微粒含量及大小，符合 GB 8368-1998、GB 19335-2003、GB 8368-2005 及 GB 8368-2018 检测标准；设有精密过滤器专用测试（2-3μm、3-4μm、5-6μm）、麻醉包专用测试（4-6μm、≥5μm）、滤除率测试（20μm）、输液器具测试专用通道；带有审计追踪功能（含软件，不含电脑），可提供单机版 3Q 认证文件及资料 |
| 3 | 通用微粒含量检测与数据管理 | 智能微粒检测仪 | HM-08 | 满足《中国药典》要求，可直接检测注射液、无菌粉、输液器具及药包材的不溶性微粒含量及大小；采用高性能进口激光光源及补偿电路；进口高压注射泵取样系统，进样精度高，可满足高粘度检品检测要求；进样狭缝及管路采用进口 316L 与 PTFE 材料，可直接检测有机溶剂与油基质溶液；测试范围 1~500μm，通道设置 ≥2μm、4~6μm、≥5μm、≥8μm、≥10μm、≥12μm、≥25μm、≥100μm；配螺旋桨式玻璃搅拌器，转速 0~2000 转/分可调；可连接电脑实现数据自动传输与统计分析 |
五、检测作业流程
| 步骤 | 作业环节 | 作业内容说明 |
|---|---|---|
| 第 1 步 | 样品准备 | 药包材样品按 YBB 系列标准与药典方法制备浸提液或直接取内容物检测；输液器具与麻醉包按 GB 8368、GB 19335 规定的冲洗或浸提方式制备供试液。 |
| 第 2 步 | 通道与程序选择 | 根据检测对象选择对应专用程序：药包材测试、滤除率测试（20μm）、输液器具测试或麻醉包专用测试，确认通道设置与标准要求一致。 |
| 第 3 步 | 系统适用性确认 | 使用标准微粒计数液完成系统适用性试验，确认各通道分辨率与计数准确度符合要求。 |
| 第 4 步 | 微粒含量检测 | 于 HM-16AS 或 HM-16B 完成样品测试，仪器同时输出各通道粒径的微粒数与浓度数据。 |
| 第 5 步 | 滤除率与输液器具专项检测 | 对精密过滤器按 20μm 通道完成滤除率计算；对输液器具按 25-50μm、51-100μm、>100μm 通道输出污染微粒分布。 |
| 第 6 步 | 结果判定与报告 | 将各通道结果与产品标准限值比对判定，数据经审计追踪留痕后归档，支持后续质量追溯与药包材相容性研究。 |
六、仪器配置清单及成本报价
下表所列价格为本方案配套仪器的单台标准配置报价，价格有效期自本方案出具之日起 30 日内。
| 序号 | 仪器名称 | 型号 | 数量（台） | 单价（元） | 小计（元） |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 不溶性微粒分析仪 | HM-16AS | 1 | 48,000 | 48,000 |
| 2 | 多通道微粒检测仪 | HM-16B | 1 | 59,000 | 59,000 |
| 3 | 智能微粒检测仪 | HM-08 | 1 | 59,000 | 59,000 |
| 合计 | 3 | — | 166,000 |
七、报价汇总与商务说明
| 项目 | 金额（元） | 说明 |
|---|---|---|
| 仪器设备合计 | 166,000 | 共 3 台（套），明细见第六章 |
| 运输、安装与调试 | 包含 | 免费送货至用户指定地点并完成安装调试 |
| 操作培训 | 包含 | 免费提供现场操作培训与检测方法指导 |
| 质保服务 | 包含 | 整机质保 12 个月，终身技术支持 |
| 方案报价总额 | 166,000 | 人民币大写：壹拾陆万陆仟元整 |
说明：1）上表报价不含实验室水、电、气改造及台柜等基础装修费用；2）选配附件、专用耗材及仪器计量检定费用按实际需求另行报价；3）实际成交价格可根据配置组合、采购数量与付款方式协商确定。
综上，本方案配置三台多通道微粒分析仪共 16.6 万元，覆盖药包材微粒含量、过滤器滤除率、输液器具微粒污染与麻醉包专项检测。设备内置 25-50μm、51-100μm、大于 100μm 专用通道，与 GB 8368、GB 19335 等标准一一对应，适配批量检测节奏。
文章地址：https://www.hengmeizhizao.com/ypjy/151.html
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2026-09-29
