一、方案概述
本方案面向无菌制剂生产企业、注射用水与灭菌注射用水制备单位、化学原料药企业及药检机构的微生物与理化实验室，围绕细菌内毒素检查与药物凝点（凝固点）测定两项药典检查项目，提供仪器配置与成本报价。
二、检测需求分析
细菌内毒素检查是注射剂、注射用水与医疗器械的无菌保障关键项目，须按《中国药典》规定方法测定；
凝胶法内毒素检查需要在 37℃ 条件下严格控制时间与温度，对恒温控制精度与并行检测能力有明确要求；
凝点（凝固点）测定是药典通则 0613 规定的检查项目，用于区别或检查药品的纯杂程度；
部分品种凝点测定需要同时具备制冷与加热功能，以覆盖不同凝点范围的样品；
检测通量大、样品批次多，需要在保证合规的前提下提高单批检测容量。
三、检测依据标准
| 序号 | 标准编号 | 标准名称 |
|---|---|---|
| 1 | 《中国药典》2020 版 / 2025 版 四部 通则 1143 | 细菌内毒素检查法（凝胶法） |
| 2 | 《中国药典》2020 版 四部 通则 0613 | 凝点测定法 |
| 3 | USP<85>/ BP / EP / JP | 关于细菌内毒素检查的规定 |
| 4 | 《中国药典》四部 通则 0261 | 制药用水（注射用水要求） |
四、检测项目与仪器配置
| 序号 | 对应检测项目 | 推荐仪器 | 型号 | 主要技术参数 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 细菌内毒素检查（凝胶法） | 内毒素测定仪 | HM-NDS | 依据《中国药典》有关细菌内毒素检查的规定研制，主要技术指标同时符合 USP、BP、EP、JP 关于细菌内毒素检查的规定；采用单片机控制系统，通过数字温度传感器对铝块温度进行恒温控制；时间设定 60 分钟（显示分辨率 1 分钟），温度设定 37℃（显示分辨率 0.1℃），控温精度 ±0.4℃；共 10 个通道、80 个检测孔，各通道可单独控制；检查过程结束前 60 秒或控制系统发生故障时均能发出提示报警并具备自我保护功能；检测孔孔径 12mm，系统稳定时间约 30 分钟 |
| 2 | 药物凝点测定 | 药物凝点测定仪 | HM-YNQ1 | 按《中华人民共和国药典》2020 年版四部通则 0613 凝点测定法设计制造，用于测定药物由液体凝结为固体时在短时间内停留不变的最高温度；控温范围 -20℃~90℃，控温方式为数显 PID 温控仪，控温精度 ±0.1℃；制冷方式为进口压缩机制冷并使用进口磁力泵控制；观察方式采用双层真空保温瓶透明观察，工作方式为双孔；试样搅拌方式为自动机械搅拌；加热功率 800W，制冷功率 500W，整机功率 1400W；采用 Pt100 传感器，感温灵敏、分辨率高、抗干扰强 |
| 3 | 全自动凝固点测定（合规场景） | 全自动药物凝固点测定器 | HM-YNQ2 | 按《中华人民共和国药典》2020 年版四部通则 0613 凝点测定法要求设计制造，用于检测化学试剂及药物等凝固点；采用模块化设计，检测部分采用先进传感器，主控部分采用工业级 PLC 系统；7 寸工业级彩色液晶触摸屏，全中文操作界面，实时显示凝固点过程的温度曲线；冷浴温度范围室温~90℃，分辨率 0.1℃；工作单元为单浴双孔（可独立可同时实验）；搅拌方式为电机搅拌 60 次/分钟；样品装好后一键开启，自动往返式机械搅拌、自动显示温度曲线、自动判断凝固点、自动打印测试数据；自动储存 1000 个测定结果；采用高性能压缩机，低噪音、降温快；浴槽为杜瓦瓶材质，耐低温和高温范围宽 |
五、检测作业流程
| 步骤 | 作业环节 | 作业内容说明 |
|---|---|---|
| 第 1 步 | 样品准备 | 内毒素检查按药典规定完成供试品稀释与阳性/阴性对照制备，使用经检定合格的鲎试剂、检查用水与标准内毒素；凝点测定按通则 0613 要求取样并做必要预处理。 |
| 第 2 步 | 仪器预热与恒温 | 内毒素测定仪开机预热并进行铝块恒温，系统稳定时间约 30 分钟，确认 37℃ 控温精度达到 ±0.4℃。 |
| 第 3 步 | 内毒素检查 | 将反应管插入 HM-NDS 检测孔（10 通道、80 孔可并行），设定 60 分钟时间程序，各通道可单独控制；试验结束前 60 秒仪器自动提示报警。 |
| 第 4 步 | 结果判定 | 取出反应管按凝胶法判定标准观察凝集情况，结合阳性对照与阴性对照结果判定供试品是否合格。 |
| 第 5 步 | 凝点测定 | 对需要测定凝点的品种，按通则 0613 于 HM-YNQ1 或 HM-YNQ2 完成测定：样品预热后按规定速率降温，每间隔规定温度自动加压或搅拌测试，记录温度曲线并读取凝点（凝固点）。 |
| 第 6 步 | 数据归档与报告 | 汇总内毒素检查与凝点测定记录，形成检验报告并归档，HM-YNQ2 可自动储存 1000 个测定结果供历史数据查询与打印。 |
六、仪器配置清单及成本报价
下表所列价格为本方案配套仪器的单台标准配置报价，价格有效期自本方案出具之日起 30 日内。
| 序号 | 仪器名称 | 型号 | 数量（台） | 单价（元） | 小计（元） |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 内毒素测定仪 | HM-NDS | 2 | 3,800 | 7,600 |
| 2 | 药物凝点测定仪 | HM-YNQ1 | 1 | 39,800 | 39,800 |
| 3 | 全自动药物凝固点测定器 | HM-YNQ2 | 1 | 78,000 | 78,000 |
| 合计 | 4 | — | 125,400 |
七、报价汇总与商务说明
| 项目 | 金额（元） | 说明 |
|---|---|---|
| 仪器设备合计 | 125,400 | 共 4 台（套），明细见第六章 |
| 运输、安装与调试 | 包含 | 免费送货至用户指定地点并完成安装调试 |
| 操作培训 | 包含 | 免费提供现场操作培训与检测方法指导 |
| 质保服务 | 包含 | 整机质保 12 个月，终身技术支持 |
| 方案报价总额 | 125,400 | 人民币大写：壹拾贰万伍仟肆佰元整 |
说明：1）上表报价不含实验室水、电、气改造及台柜等基础装修费用；2）选配附件、专用耗材及仪器计量检定费用按实际需求另行报价；3）实际成交价格可根据配置组合、采购数量与付款方式协商确定。
综上，本方案将细菌内毒素检查与药物凝点测定两项药典项目合为一套配置，共 12.54 万元。两台凝胶法内毒素测定仪并行使用，可提高 37℃ 恒温反应的批次通量；凝点测定仪与全自动凝固点测定器兼顾手动与合规场景，适合无菌制剂企业与药检机构日常检验。
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2026-10-12
