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药品水分含量检测方案

文章来源：山东恒美电子科技有限公司 | 发布时间：2026-09-28 15:51:33

一、方案概述

本方案面向原料药、药用辅料、中药提取物及制剂企业的质量控制实验室，围绕药品水分含量这一影响稳定性、含量均匀度与处方工艺的关键指标，配置容量法卡尔费休水分仪与卡尔费休水分测定仪组合方案，覆盖常量与微量水分的全范围检测。

药品水分含量检测方案　药品制剂与水分检测

二、检测需求分析

水分含量直接影响原料药的稳定性、晶型与有效期，是药典规定的重要检查项；
不同品种水分含量跨度大，从原料药中 ppm 级残余水分到辅料中的常量水分，需要不同滴定原理的仪器配合；
卡尔费休法对试剂管理与环境湿度控制要求严格，仪器需具备全密封滴定池与自动进液排液功能；
检测数据需满足 GMP 数据完整性要求，包括审计追踪、多级权限与数据防篡改；
样品类型涵盖液体、气体与可溶固体，需适配多种进样方式。

三、检测依据标准

序号	标准编号	标准名称
1	《中国药典》2020 版 / 2025 版四部通则 0832	水分测定法（第一法卡尔费休法）
2	JJG 1154-2018	卡尔·费休容量法水分测定仪检定规程
3	GB/T 606-2003	化学试剂水分测定通用方法卡尔费休法
4	FDA 21 CFR Part 11	电子记录与电子签名
5	GLP（良好实验室规范）	实验室数据管理要求

四、检测项目与仪器配置

序号	对应检测项目	推荐仪器	型号	主要技术参数
1	常量水分测定（容量滴定法）主检	容量法卡尔费休水分仪	HM-KFV1	基于经典卡尔费休反应原理，采用永停滴定法指示终点，通过电极监测滴定过程中电流突变精准判断终点；安卓系统 7 英寸彩色触摸一体化；标配 10mL 与 20mL 双高精度计量管，最小滴定体积 1μL；水分测量范围 10ppm~100%，推荐范围 0.1%~100%；测量分辨率 1ppm 或 1μg H₂O；重复性 RSD≤1%；极化电压 30/50/100mV，极化电流 0~200μA；主机与自动进液排液系统分体设计，全密闭避光滴定管路（PTFE、氟胶），一键完成吸液、排液与清洗；符合 FDA 21 CFR Part 11 与 GLP 规范，具备审计追踪、多级权限与数据防篡改功能；支持 μg、mg、%、ppm、μg/L、mg/L、μg/g、mg/g 多种结果单位；内置热敏打印机，支持 U 盘导出 Excel/PDF 报告与 WiFi 无线上传
2	微量水分测定与批量复核	卡尔费休水分测定仪	HM-WS3	安卓系统，7 英寸液晶触摸屏，人性化中文操作界面；测量范围 0.01%~100%，灵敏阈 0.01μg，准确度：5μg-1mg 为 ±2μg、1mg 以上为 0.2%，重复性 ≤2%；检测采用全密封滴定池瓶，避免试剂与人接触并杜绝环境湿度影响；检测过程中仪器自动控制，搅拌与测定约 60 秒完成并直接显示结果；支持体积法或重量法切换，可自由编辑样品名称、编号、检测单位、检测人员等信息；内置热敏打印机并可设置打印内容（含二维码）；检测结果存储容量 20 万条以上，可生成 Excel 表格拷贝；配备 WiFi 通信模块可上传数据至云平台，支持定向远程更新升级

药品水分含量检测方案

五、检测作业流程

步骤	作业环节	作业内容说明
第 1 步	样品准备	固体样品按药典要求粉碎并称取规定量；液体样品直接量取；不溶性固体或与试剂反应的样品配用相应固体、液体进样器间接测定。
第 2 步	试剂准备与标定	配制卡尔费休试剂并按规定使用标准水样标定滴定度，记录标定结果；库仑法仪器完成电解液更换与零点平衡。
第 3 步	系统空白与预滴定	在密闭滴定池中完成预滴定至基线稳定，测定并扣除空白值，确保低水分样品测定准确性。
第 4 步	容量法测定	对常量水分样品，于 HM-KFV1 采用容量滴定法测定，仪器自动完成滴定、终点识别与结果计算，支持多种结果单位输出。
第 5 步	库仑法测定	对微量水分样品，于 HM-WS3 采用库仑法测定，约 60 秒完成单样测试，结果自动存储并可生成 Excel 数据文件。
第 6 步	结果判定与归档	将测定结果与质量标准规定的水分限度比对判定；数据通过审计追踪留痕并按 GMP 要求归档，支持 U 盘导出与云平台查询。

六、仪器配置清单及成本报价

下表所列价格为本方案配套仪器的单台标准配置报价，价格有效期自本方案出具之日起 30 日内。

序号	仪器名称	型号	数量（台）	单价（元）	小计（元）
1	容量法卡尔费休水分仪	HM-KFV1	1	26,000	26,000
2	卡尔费休水分测定仪	HM-WS3	1	8,500	8,500
合计			2	—	34,500

七、报价汇总与商务说明

项目	金额（元）	说明
仪器设备合计	34,500	共 2 台（套），明细见第六章
运输、安装与调试	包含	免费送货至用户指定地点并完成安装调试
操作培训	包含	免费提供现场操作培训与检测方法指导
质保服务	包含	整机质保 12 个月，终身技术支持
方案报价总额	34,500	人民币大写：叁万肆仟伍佰元整