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原料药熔点与熔距检测方案

文章来源：山东恒美电子科技有限公司 | 发布时间：2026-09-28 15:53:02

一、方案概述

本方案面向原料药与中间体生产企业、药用辅料企业及药物研究机构的理化检验实验室，围绕熔点与熔距这一原料药鉴别与纯度评价的基础指标，配置全自动视频熔点仪与视频熔点仪组合方案，满足日常放行检验与研发方法摸索的双重需求。

原料药熔点与熔距检测方案　原料药晶体样品

序号	对应检测项目	推荐仪器	型号	主要技术参数
1	原料药熔点与熔距主检	全自动视频熔点仪	HM-RD4	温度范围室温-400℃，检测方式全自动（兼容手动），一次可处理 4 个样品；温度分辨率 0.01℃，升温速率 0.1~20℃/min（200 档无极可调），准确度 ±0.2℃（<200℃）、±0.4℃（>200℃），重复性 ±0.1℃（0.1℃/min 时）；PID 精确控温，炉体全密闭设计；配备高清摄像头（放大倍数 ≥20）可观察样品熔融状态并支持拍照摄像与带时间水印的视频回放；全自动记录熔程、初熔与终熔；64G 硬盘、≥2G 内存，图谱保存 300 套、实验方案 500 套；符合 21 CFR Part 11、审计追踪、药典及电子签名要求与 GLP 规范；不小于 8 寸高清彩屏，具 USB、WiFi、RS232 接口，数据可导出 PDF 与 Excel
2	研发阶段熔点观察与辅助复核	视频熔点仪	HM-RD2	温度范围室温-400℃，一次可处理 4 个样品；温度分辨率 0.01℃，升温速率 0.1~20℃/min（200 档无极可调），准确度 ±0.2℃（<200℃）；pid>

原料药熔点与熔距检测方案

步骤	作业环节	作业内容说明
第 1 步	样品制备	按《中国药典》通则 0612 规定，将供试品研细后装入毛细管（外径 φ1.4mm、内径 φ1.0mm），装填高度与紧实度按规定控制，每批制备不少于 3 支平行样。
第 2 步	仪器准备	开机预热，按标准物质（如已知熔点的基准试剂）进行温度校正，确认准确度符合要求，并在系统中完成用户登录与权限确认。
第 3 步	参数设定	根据样品特性设定起始温度、升温速率（通常 0.1~1.0℃/min）与终止温度，选择自动判断模式。
第 4 步	熔点测定	将 4 支毛细管同时放入 HM-RD4 炉体，一键启动测定，仪器自动记录初熔与终熔温度、熔距及实时图谱，并同步保存熔化过程视频。
第 5 步	结果与判定	读取初熔、终熔与熔距结果，与质量标准规定的熔点范围比对判定，异常熔距提示需进一步核查纯度。
第 6 步	数据归档	结果与图谱、视频按批号关联保存，通过审计追踪记录完整操作链，可导出 PDF/Excel 格式用于检验报告与法规检查。

下表所列价格为本方案配套仪器的单台标准配置报价，价格有效期自本方案出具之日起 30 日内。

序号	仪器名称	型号	数量（台）	单价（元）	小计（元）
1	全自动视频熔点仪	HM-RD4	1	31,800	31,800
2	视频熔点仪	HM-RD2	1	13,200	13,200
合计			2	—	45,000