一、方案概述
本方案面向原料药、药用辅料、香精香料、油脂及精细化工企业的理化检验与研发实验室，围绕熔点、沸点、浊点、滑点四项物性参数的综合测定需求，配置全自动熔点沸点测定仪与全自动熔点仪组合方案，实现一机多参数检测。
二、检测需求分析
部分原料药、辅料与油脂类产品的质量控制需要同时测定熔点、沸点、浊点与滑点多参数；
传统目视法受操作人员主观判断影响大，需采用高清视频与自动检测方式提高结果一致性；
样品检测量大，需一次可处理多个样品以提升实验室吞吐能力；
研发阶段需要完整记录温度—视频—图谱数据，便于方法开发与工艺验证；
检测数据需具备可追溯性，满足企业内部质量体系与法规检查要求。
三、检测依据标准
| 序号 | 标准编号 | 标准名称 |
|---|---|---|
| 1 | 《中国药典》2020 版 四部 通则 0612 | 熔点测定法 |
| 2 | 《中国药典》2020 版 四部 通则 0613 | 凝点测定法（相关方法借鉴） |
| 3 | GB/T 617-2006 | 化学试剂 熔点范围测定通用方法 |
| 4 | FDA 21 CFR Part 11 | 电子记录与电子签名 |
| 5 | GLP（良好实验室规范） | 实验室数据管理要求 |
四、检测项目与仪器配置
| 序号 | 对应检测项目 | 推荐仪器 | 型号 | 主要技术参数 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 熔点、沸点、浊点、滑点多参数测定 | 全自动熔点沸点测定仪 | HM-RD6 | 温度范围室温-420℃，测试模式涵盖熔点、沸点、浊点、滑点；检测方式全自动（兼容手动），一次处理 4 个样品（3 小 1 大孔）；温度分辨率 0.1℃，升温速率 0.1~20℃/min（200 档无极可调）；PID 精确控温，炉体全密闭设计；准确度 ±0.3℃（<250℃）、±0.5℃（>250℃），重复性 ±0.1℃（0.1℃/min 时）；配备高清摄像镜头模块（放大倍数 9），支持拍照、摄像与视频回放；32G 存储（高配极速），可保存数据 1000 条、图谱 1000 套、实验方案 600 套；TFT 高清真彩屏，具 USB、RS232、Wi-Fi、RJ45 接口 |
| 2 | 常规熔点测定与日常放行检验 | 全自动熔点仪 | HM-RD3 | 温度范围室温-360℃，检测方式全自动（兼容手动），一次处理 4 个样品；温度分辨率 0.01℃，升温速率 0.1~20℃/min（200 档无极可调），准确度 ±0.3℃（<200℃）、±0.5℃（>200℃）；PID 精确控温；高清摄像头（放大倍数 20）观察样品熔融状态，支持视频回放与时间水印；自动记录熔程、初熔与终熔；32G 硬盘，图谱保存 400 套、实验方案 300 套；具备审计追踪、四级分级权限管理（400 个以上用户）与数据防篡改功能；不小于 8 寸高清彩屏，具 USB 与 WiFi、RS232 接口 |
五、检测作业流程
| 步骤 | 作业环节 | 作业内容说明 |
|---|---|---|
| 第 1 步 | 样品制备 | 按各项参数对应的标准方法制备试样：熔点与滑点使用毛细管装样，浊点与沸点按方法要求使用专用样品管并控制装样量。 |
| 第 2 步 | 仪器预热与校正 | 开机后对炉体进行预热，并使用标准物质完成温度校正，确认各温度段准确度符合要求。 |
| 第 3 步 | 方法与参数设定 | 在系统中选择测试模式（熔点/沸点/浊点/滑点），设定起始温度、升温速率、终止条件与判断阈值，保存为实验方案以便重复调用。 |
| 第 4 步 | 多参数测定 | 将样品放入 HM-RD6 完成多参数测试，仪器自动记录温度曲线、高清视频与图谱，自动判断熔点、沸点、浊点、滑点结果。 |
| 第 5 步 | 批量熔点检验 | 对常规放行检验任务，可同时使用 HM-RD3 批量完成熔点与熔距测定，提高实验室整体吞吐能力。 |
| 第 6 步 | 数据管理与报告 | 测试数据与视频按样品编号关联存储，通过审计追踪记录操作全过程，导出报告用于检验记录与法规检查。 |
六、仪器配置清单及成本报价
下表所列价格为本方案配套仪器的单台标准配置报价。
| 序号 | 仪器名称 | 型号 | 数量（台） | 单价（元） | 小计（元） |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 全自动熔点沸点测定仪 | HM-RD6 | 1 | 90,000 | 90,000 |
| 2 | 全自动熔点仪 | HM-RD3 | 1 | 21,500 | 21,500 |
| 合计 | 2 | — | 111,500 |
七、报价汇总与商务说明
| 项目 | 金额（元） | 说明 |
|---|---|---|
| 仪器设备合计 | 111,500 | 共 2 台（套），明细见第六章 |
| 运输、安装与调试 | 包含 | 免费送货至用户指定地点并完成安装调试 |
| 操作培训 | 包含 | 免费提供现场操作培训与检测方法指导 |
| 质保服务 | 包含 | 整机质保 12 个月，终身技术支持 |
| 方案报价总额 | 111,500 | 人民币大写：壹拾壹万壹仟伍佰元整 |
说明：1）上表报价不含实验室水、电、气改造及台柜等基础装修费用；2）选配附件、专用耗材及仪器计量检定费用按实际需求另行报价；3）实际成交价格可根据配置组合、采购数量与付款方式协商确定。
综上，本方案以一机多参数的全自动熔点沸点测定仪搭配全自动熔点仪，共 11.15 万元，实现熔点、沸点、浊点与滑点四项参数综合测定。高清视频与自动控温替代目视判断，结果一致性更好，温度、视频与图谱数据完整留存，便于质量判定与工艺验证。
文章地址：https://www.hengmeizhizao.com/ypjy/153.html
- 上一篇：原料药熔点与熔距检测方案
- 下一篇：注射剂渗透压摩尔浓度检测方案
2026-10-10
