一、方案概述
本方案面向注射剂生产企业、眼用制剂与血液透析液生产企业、生物制品企业及药检机构的理化实验室，围绕溶液渗透压摩尔浓度这一注射剂关键质量属性（CQA）检测需求，配置冰点渗透压测定仪与渗透压摩尔浓度测定仪组合方案，兼顾高通量检测与法规合规要求。
二、检测需求分析
渗透压摩尔浓度是注射剂、眼用制剂与血液透析液的关键质量属性，须按《中国药典》与 JJG 1089 要求测定；
生物技术领域需监控细胞培养液、培养基与疫苗的渗透压，样品通量较高；
检测结果需严格符合药典与国际标准要求，仪器须具备良好的重复性与再现性；
法规环境要求仪器具备审计功能、用户权限管理与数据不可篡改的记录能力；
日常检验需要快速出结果（精确模式约 70 秒/样），以匹配生产放行节奏。
三、检测依据标准
| 序号 | 标准编号 | 标准名称 |
|---|---|---|
| 1 | JJG 1089-2013 | 渗透压摩尔浓度测定仪检定规程 |
| 2 | 《中国药典》2025 版 | 渗透压摩尔浓度测定法 |
| 3 | 《中国药典》2020 版 四部 通则 0632 | 渗透压摩尔浓度测定法 |
| 4 | USP<785> | Osmolality and Osmolarity |
| 5 | EP 2.2.35 | Osmolality |
四、检测项目与仪器配置
| 序号 | 对应检测项目 | 推荐仪器 | 型号 | 主要技术参数 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 注射剂渗透压摩尔浓度主检 | 冰点渗透压测定仪 | HM-STY1 | 基于拉乌尔冰点下降原理，采用半导体制冷技术与高精度温度传感器；测量范围 0~3000mOsmol/kg，分辨率 0.005mOsmol/kg，检样量 50~100μL；检测速度最快 50 个样品/h，精确模式单样测试最快约 70 秒；线性误差不超过 ±6mOsmol/kg（≤400mOsmol/kg）或 ±1.5%（>400mOsmol/kg）；重复性 ≤2mOsmol/kg（≤400mOsmol/kg）、CV≤0.75%（>400mOsmol/kg）；Android 10 操作系统，五级用户权限管理，支持条形码、二维码扫描及 NFC 读写；配备机载热敏打印机与 USB、WiFi、LAN 通讯接口；符合 JJG 1089-2013 与《中国药典》要求 |
| 2 | 法规合规场景检测与数据审计 | 渗透压摩尔浓度测定仪 | HM-STY2 | 在 STY1 基础上增加审计功能，对仪器操作、数据生成、修改、删除等关键活动进行自动、安全、不可篡改的记录，提供 360 天审计日志，确保数据完整性、可追溯性与合规性；Android 10 操作系统，五级用户权限管理；测量范围 0~3000mOsmol/kg，分辨率 0.005mOsmol/kg，检样量 50~100μL；检测速度最快 50 个样品/h，精确模式最快约 70 秒；重复性 ≤2mOsmol/kg（≤400mOsmol/kg）、CV≤0.75%（>400mOsmol/kg）；默认支持 200000 条检测数据曲线存储，可定制更大容量；支持自助校准，无需送检实验室 |
五、检测作业流程
| 步骤 | 作业环节 | 作业内容说明 |
|---|---|---|
| 第 1 步 | 仪器校准 | 按 JJG 1089-2013 要求使用标准氯化钠溶液对仪器进行校准，用户可根据需求灵活选择校准点完成自助校准。 |
| 第 2 步 | 样品准备 | 供试品取样量 50~100μL，避免气泡与颗粒物；样品温度与环境温度平衡后测试，减少超冷度控制偏差。 |
| 第 3 步 | 用户与权限确认 | 在五级用户权限体系下登录操作账号，确认当前操作留痕；需合规审计的场景使用 HM-STY2 并开启审计功能。 |
| 第 4 步 | 渗透压测定 | 选择精确模式或快速模式完成测定，仪器自动控制超冷度、冷冻过程与样品测量，测定结果直接显示并可机载打印。 |
| 第 5 步 | 结果判定 | 将测定结果与产品标准规定的渗透压摩尔浓度范围比对，判定是否符合规定。 |
| 第 6 步 | 数据管理 | 检测数据曲线与结果存于仪器并可通过 USB、WiFi、LAN 导出/上传；支持条形码、二维码与 NFC 录入样品信息，便于数据追踪与管理。 |
六、仪器配置清单及成本报价
下表所列价格为本方案配套仪器的单台标准配置报价，价格有效期自本方案出具之日起 30 日内。
| 序号 | 仪器名称 | 型号 | 数量（台） | 单价（元） | 小计（元） |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 冰点渗透压测定仪 | HM-STY1 | 1 | 32,000 | 32,000 |
| 2 | 渗透压摩尔浓度测定仪 | HM-STY2 | 1 | 35,000 | 35,000 |
| 合计 | 2 | — | 67,000 |
七、报价汇总与商务说明
| 项目 | 金额（元） | 说明 |
|---|---|---|
| 仪器设备合计 | 67,000 | 共 2 台（套），明细见第六章 |
| 运输、安装与调试 | 包含 | 免费送货至用户指定地点并完成安装调试 |
| 操作培训 | 包含 | 免费提供现场操作培训与检测方法指导 |
| 质保服务 | 包含 | 整机质保 12 个月，终身技术支持 |
| 方案报价总额 | 67,000 | 人民币大写：陆万柒仟元整 |
说明：1）上表报价不含实验室水、电、气改造及台柜等基础装修费用；2）选配附件、专用耗材及仪器计量检定费用按实际需求另行报价；3）实际成交价格可根据配置组合、采购数量与付款方式协商确定。
综上，本方案以冰点下降法为主配置两台测定仪，共 6.7 万元，覆盖注射剂、眼用制剂与血液透析液的渗透压摩尔浓度检测。精确模式约 70 秒出结果，可匹配生产放行节奏；仪器具备审计功能与权限管理，符合 JJG 1089 检定规程与《中国药典》要求。
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2026-10-10
